【EXTECH Explores】

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隨著新增確診數不斷攀升，疫情對我們生活的影響日益明顯。 為了對抗疫情，第一線醫護人員必須依靠醫療設備所提供的精準信息為患者做病況判斷及擬定治療方針; 正因為如此，設備的性能直接關系到患者的生命安全。 如果設備性能不佳，將可能導致缺氧性腦損傷、甚至死亡等嚴重后果。 據美國急救醫學研究所（ECRI）所發布的《2019年醫療技術危害》報告指出，呼吸器回路中斷、生理監視器故障、清潔液滲入電子元件及有瑕疵的充電器是幾個常見的醫技危害; 而這些設備都是對抗疫情*的重要工具。 在上一篇文章中，我們提到了醫療設備與一般電子設備的最大差別：一般電子設備只有操作者會直接接觸，而醫療設備則可能同時被操作者（醫護人員）跟患者所接觸。 因此，醫療設備的測試法規相當嚴謹（特別在接觸電流相關方面）。 在本期文章中，我們將更深入的探討漏電流測試。

深入了解漏電流

大多數的電子儀器安規測試均會要求進行接觸電流測試。 表1列出了幾種不同產業的安規標準。 一般來說，大部分的安規標準都衍伸自IEC 60990對于接觸電流及保護導體電流的測試方法。 不同產業也可能互相引用對方的標準做為自己的測試準則。 測試時，最大的電流不超過10mA。 原因為何？ 在上一期電子報中我們有提到10mA是最大可擺脫的電流，意即更大電流將使接觸者肌肉緊縮、失去自由活動能力而黏在漏電的裝置上無法甩脫。

表1. 不同安規標準下之漏電流/接觸電流測試條件

IEC 60990標準中的MD（Measuring Device）是一種為了模擬人體對電流的反應而設計的裝置，稱為「人體模擬阻抗」。 電流對人體造成的反應從輕微至嚴重有幾個關鍵值，分別為感知（沒有/輕微感覺）、反應（有感觸電） 及最大擺脫電流。 圖1為模擬阻抗量測電路透過最小至最大加權接觸電流模擬從感知、反應至最大擺脫電流的各種狀態; 未加權接觸電流則是模擬超過最大擺脫電流的狀況。

圖1. 感知/反應至超過最大擺脫電流的模擬阻抗量測電路配置。 資料來源：IEC 60990

醫療設備漏電流測試

IEC 60601標準中列出了六種漏電流測試類型; 圖2則列出了各種不同適用條件及對應的詳細解釋。 得益于與多家國際測試實驗室及醫療設備廠商的多年合作經驗，華儀電子自行設計出可適應各種不同條件的模擬阻抗。

圖2. IEC 60601標準漏電流測試一覽。 華儀電子ESA系列及7630之仿真阻抗均是為適應上述不同的類型測試所設計。

在華儀電子的測試儀上，漏電流被歸納成三種類別： 接地漏電流（儀器上的GND端子-L端子）、 接觸面對地漏電流（儀器上的Probe HI端子-GND端子）及兩個接觸面間漏電流（ 儀器上的Probe HI端子-Probe LO端子）。 詳細定義如下：

圖A. 接地漏電流

接地漏電流：

所謂接地漏電流，是從接地線經人體流向地面的電流。 由于沒有接地線的設計，Class-II設備不需要測試接地漏電流。 反之，Class I產品因為有接地線所以必須進行接地漏電流測試。

圖B. 不同類別的接觸面對地漏電流，分別為從裝置的保護蓋經過人體流向地面的漏電流（下圖）及從裝置其他部位經過人體流向地面之漏電流（左圖）。 Class II產品必須通過接觸面對地漏電流測試。

圖C. 患者漏電流亦被包含在IEC 60601標準定義的接觸面對地漏電流。左圖顯示從外接在患者身上的物件經由患者流向地面之電流。右圖則顯示外加在患者身上的非預期電壓經過外接在患者身上的物件流向地面。                                                                                             

接觸面對地漏電流:

接觸面對地漏電流測量的，是當人體觸碰到未接地設備的外殼時流經人體的電流。圖B及圖C為不同類別的接觸面對地漏電流。

圖D. 兩個接觸面間漏電流。左圖為在正常使用狀況下、外接於患者的物件之間於患者體內流動的電流。右圖為從另一不同的(故障)儀器經患者流至患者外接物之電流。

兩個接觸面間漏電流:

在正常使用或在設備故障狀況下，從設備某部分(如金屬部分)經由患者身體流向同設備的另一部分的電流。此電流會受設備本身電路限制。

表2統整了上述IEC 60601標準及測試類型及華儀電子相對應的名詞定義。

表2. IEC60601標準、測試類型及華儀電子相對應之名詞

為何選擇華儀漏電流測試?

為求測試的安全，醫療設備的漏電流測試標準是相當複雜的。多數華儀電子的醫療設備客戶選擇使用ESA系列及7630接觸電流測試儀，因為這些產品能提供新的模擬阻抗及直覺化的測試流程操作，進而有效提升測試的效率。圖3 說明了ESA系列對應不同標準下之模擬阻抗。

圖3. 華儀電子ESA系列安規測試儀模擬電阻使用手冊及電路均遵照新的業界標準。 在醫療設備測試中經常進行多達70項不同的漏電流測試; ESA系列最高可設定多達10，000步測試步驟。

如同其他技術，醫療設備也并非安全，且某種程度上可能會造成技術危害。 因此，醫療設備需要通過反復嚴謹的測試以盡可能將故障率最小化。 華儀電子有超過40年的專業經驗、并曾與多家國際測試實驗室及醫療設備制造廠合作; 我們亦致力于確保交付給前線客戶的產品品質。 在醫療設備廠投身于對疫情的同時，我們將以毫不妥協的態度，透過優秀的測試產品繼續提供醫療人員跟患者更安全的設備。